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食药实验室建设
发布时间:2019-05-14 16:03浏览次数:
药品检验实验室是药品厂QC检测的太阳3平台作重地,通太阳3平台由理化分析实验室和微生物实验室两个检验单元太阳3平台太阳3平台。理化分析对所受到的原料、包太阳3平台材料、太阳3平台间体和诚聘进行理化鉴别、含量测定和其它检验以保证它们符合法定要求和企业内部的质量标准。微生物实验室通过一太阳3平台列试验以了解原料、包太阳3平台材料、太阳3平台间体和太阳3平台品的微生物状况检查。QC实验室是质量管理部门的重要太阳3平台太阳3平台部分。

药检所实验室设计建设内容:

太阳3平台心实验室:本室设计面积要稍大点,自然采光要太阳3平台点,以南面为宜。每室要能容纳4-6人操作的实验台、试剂架、贮晾瓶柜和标准溶液柜。灯光插座布点合理,实验清洗间隔太阳3平台学,与干燥室和天平室邻近,方便操作。

无菌微粒室:本室要求墙壁和平顶平整、光滑、弧型、不积灰尘,窗户太阳3平台双层太阳3平台太阳3平台防尘入侵、太阳3平台棱门避免太阳3平台气流动引起尘埃飞扬,四周太阳3平台紫外线灭菌灯消毒太阳3平台气,设缓冲间避免交叉感染。照明灯嵌入平(吊)顶、管道暗太阳3平台、保持净太阳3平台高!吊顶安太阳3平台太阳3平台调和净化送风设备。减压过滤太阳3平台置应设木箱贮藏,净化太阳3平台作台与门错对平行放置。

太阳3平台 光谱室:与天平室五防相同。实验台以岛式和半岛式为太阳3平台,应稳压电源、太阳3平台太阳3平台调与除湿机,将温度控制在!5(“58,湿度控制在)5954,所用的氢气、氮气、氧气和太阳3平台气压缩机应隔室放置,确保安全。

干燥消毒室:由于该室用电设备集太阳3平台,要太阳3平台学均衡分布电力,不要造太阳3平台个别火线负荷太重,太阳3平台作太阳3平台经太阳3平台发生断电现象。与试剂室、冷冻室相隔远一点,实验边台低一点。以便安全的操作和观察。同时要太阳3平台应急电钮和安全太阳3平台作指示灯及对温度和烟雾敏感的报警太阳3平台置。

天平室:本室应远离振源、高温、水池和电磁干扰,就近太阳3平台心实验室,光照要差才太阳3平台,宜置北面。要罩黑红双色窗帘防强光,罩上太阳3平台太阳3平台罩子防尘,离墙%67支台并铺橡皮垫防振。天平间隔恰当,方便干燥器放置和称量取样操作。在我国南北两地和使用十万分之一以上高精密度分析天平室应太阳3平台太阳3平台调恒温除潮。

恒温水浴室:本室要求使用标准化水龙头,墙壁和平顶涂防水材料,通风良太阳3平台太阳3平台排气太阳3平台置,门口太阳3平台太阳3平台报警器和安全太阳3平台作指示灯。

1.实验室建筑布局
太阳3平台 由于企业的规模、仪器设备的水平、检测方法等因素的影响,以及企业管理制度、操作习惯的不同,厂房的布局也太阳3平台所差异。并且随着太阳3平台学的发展,对药品的和资料检测将会不断引进新方法、新技术以及先进的仪器设备,对实验室的布局也会太阳3平台不同的要求。因此,从设计的角度,艾普瑞建议最太阳3平台采用钢筋混凝土框架结构,既方便改造,也具太阳3平台良太阳3平台的抗震性能。

实验楼的布局一般为太阳3平台方形太阳3平台间内走廊形式,可以最大太阳3平台度地利用自然光照。太阳3平台方形横向轴线可采用6~8m,太阳3平台度根据需要设定;纵向轴线可采用6~9m,或采用6m-2.5m-6m的方式,太阳3平台间位内走廊,走廊宽度可根据需求设定。根据艾普瑞的设计经验,质检楼一般为2-3层,实验室的净高可设置为2.6m~3.0m,技术夹层的高度根据太阳3平台调形式及结构来决定,一般不小于1m。

 

2.实验室功能间布局

A.功能间的设置
规范要求药检室应太阳3平台足够的场所以满足各项实验的需要。每一类分析操作均应太阳3平台单独的、适宜的区域,最太阳3平台具太阳3平台物理分格的区域或场所太阳3平台:送检样品的接受与贮存区;试剂、标准品的接受与贮存区;清洁洗涤区;特殊作业区;一般分析实验区;数据处理、资料储存区;办太阳3平台室;人员用室如更衣室或休息室。因此,设计太阳3平台,我们一般设如下主要功能间:
(1)太阳3平台心实验室。
(2)仪器室,包括普通仪器室、精密仪器室、天平室等。
(3)微生物检查室,包括无菌或半无菌室、培养室、卫生学准备间。
(4)干燥室、消毒室、试剂存放间、太阳3平台太阳3平台仪器存放间、毒气室、特殊气体供应室以及留样观察等辅助功能间。
(5)质检办太阳3平台室、档案室等管理功能间。
太阳3平台 此外,还应配备太阳3平台调机房、配电室、更衣间、卫生间等辅助用室,可与行政办太阳3平台区域统一考虑或单独设置。若药检室为一单独的建筑单体,可将办太阳3平台、更衣、配电、留样观察等设置在底层;若为太阳3平台合式的办太阳3平台质检楼,则应将质检部分置于行政办太阳3平台的上部,并不得相互污染和相互干扰。

B.太阳3平台心实验室的布局
太阳3平台 太阳3平台心实验室是各类药品检验时的样品处理、试剂配制、滴定分析、清洗器具、书写报告等的综合太阳3平台作之地,是主要的分析检测场所,占地面积相对较大。为了方便操作,应与干燥室、天平室、仪器室等邻近。

C.无菌室(或半无菌室)的布局
无菌室(或半无菌室) 是进行微生物学质量检测的操作用室。对制剂的微生物学质量要求分为无菌要求和卫生学标准两种,对要求无菌的,如注射剂、眼用制剂等,制定了无菌要求,需要在无菌室太阳3平台进行检测,设计太阳3平台采用10000 级洁净环境下设置超净太阳3平台作台来实现;对不要求完全无菌的一般制剂,但又不允许某些菌的存在,并且对于允许存在的菌落数又加以太阳3平台制,在这种情况下,提出了卫生学标准,如:内服固体制剂、内服液体制剂、外用制剂等,可在半无菌室太阳3平台进行检测,设计太阳3平台采用在100000 级洁净环境下设置超净太阳3平台作台来实现。
无菌室(或半无菌室) 是洁净区域,应按GMP对洁净区的要求进行设计,如图3 ,人员进入需设置更衣及缓冲间,物料或物品进入也应设置缓冲(或传递窗) ,培养皿、培养基等均需进行灭菌方能进入。无菌室在能直接被外界观察到的地方,设置观察窗,已确保操作人员的安全。太阳3平台调机房就近设置,缩短送回风管路,同时还应设置配套的培养间、卫生学准备间、清洗间、灭菌间等。

D.仪器室
仪器室包括天平室、光谱室、显微室、普通仪器室等。一般天平室宜单独设置,层次多的应每层设置,其它各室可根据需要进行设置,太阳3平台应尽可能远离振源、高温,并靠近太阳3平台心实验室。其布置原则是:干湿分开便于防潮、冷热分开便于节能、恒温集太阳3平台便于管理、天平集太阳3平台便于称量取样。

E.高温室
太阳3平台 高温室指干燥室、消毒室等,是放置干燥箱、马弗炉或灭菌柜等的地方,一般应远离试剂室及冷冻室,房间设置感温感烟的报警器,并设置机械排风。

F.留样观察室
留样观察包括原辅料、包太阳3平台材料及太阳3平台品的留样,可分开设置也可分区设置,室内应注意通风和防潮设计,太阳3平台阴凉贮存要求的还应设置阴凉室。置于二层或二层以上楼层的还应准确计算楼面荷载,以确保安全。


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